無(wú)菌級過(guò)濾洗滌干燥三合一作為過(guò)濾洗滌干燥機的高要求版,在許多方面都需要更加嚴格的要求.

　　一、攪拌槳葉應具備符合GMP要求的品質(zhì),

　　攪拌槳葉是多功能過(guò)濾機的核心部件,它與物料(晶體)接觸的時(shí)間長(cháng),設備運行時(shí)攪拌、洗滌、壓碾、排料都要使用攪拌槳葉,當用于無(wú)菌藥物生產(chǎn)的減半槳葉應具備下列兩項品質(zhì).

　　二、過(guò)濾底盤(pán)和筒體具備的符合GMP要求的品質(zhì).

　　雖然各個(gè)廠(chǎng)家都能用316L多層燒結網(wǎng)版做過(guò)濾盤(pán),但底盤(pán)的具體結構卻不一樣.用于無(wú)菌級產(chǎn)品的“三合一”的綠盤(pán)整體設計燒結在一起.保證在運轉過(guò)程中不變形,不撕裂,不會(huì )引起人和物料的泄露.只有網(wǎng)、板、盤(pán)燒結在一起的濾盤(pán),才有可能有效地適應罐內冷、熱工況的變化,保證在任何情況下均不變形,處于抽真空干燥或加熱干燥時(shí)濾網(wǎng)不會(huì )凸起.及時(shí)物料有一定的粘性在槳葉旋轉時(shí)也不會(huì )使濾網(wǎng)變形或撕裂.

　　無(wú)菌級過(guò)濾洗滌干燥三合一設備由于整個(gè)操作都是在萬(wàn)級潔凈區內進(jìn)行,潔凈度高,無(wú)菌條件好因此過(guò)濾底盤(pán)能很平穩地升降,穩準地與本體連接,所以要采用液壓系統加卡箍快開(kāi)啟結構,使濾盤(pán)與本體由旋轉卡箍通過(guò)液壓系統來(lái)完成開(kāi)啟與鎖緊功能,做到既快捷穩定,又省力省時(shí).減少設備在潔凈區內的振動(dòng),保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度.

　　而用于化工級生產(chǎn)的設備常采用夾頭或在法蘭上螺栓、螺母方式進(jìn)行連接,但這種方式不太適宜在無(wú)菌潔凈區內使用,其勞動(dòng)強度高,拆卸麻煩,清洗滅菌不方便,所以,筆者認為這種連接方式不適合無(wú)菌級藥物的生產(chǎn).采用快開(kāi)卡箍式的結構與液壓系統同步進(jìn)行,對底盤(pán)與本體的平穩開(kāi)啟與鎖緊,才真正符合GMP規范對設備的要求.

　　三、排料閥應具備符合GMP要求的品質(zhì)

　　自動(dòng)排除已干燥號的物料是該設備的一項主要功能,由于排料閥接觸的是成品藥物,質(zhì)量要求嚴格,干燥的物料做到無(wú)菌、無(wú)異物、水分合格,澄明度合格,因此對排料閥突出特殊的要求.